Cara Memenuhi Standar Peralatan Klinik Utama agar Lolos Verifikasi OSS-RBA dan Akreditasi

Memenuhi standar peralatan Klinik Utama agar siap untuk proses perizinan berusaha dan akreditasi membutuhkan lebih dari sekadar menyediakan daftar alat kesehatan. Klinik perlu memastikan peralatan sesuai dengan jenis pelayanan yang diselenggarakan, memiliki spesifikasi yang tepat, dokumen legalitas yang dapat diverifikasi, serta tersedia dan siap digunakan pada fasilitas pelayanan.

Bagi procurement, persiapan peralatan sebaiknya dilakukan melalui checklist yang menghubungkan jenis pelayanan, ruang pelayanan, kebutuhan alat, spesifikasi, jumlah, legalitas, kesiapan penggunaan, dan pemeliharaan.

Beberapa komponen yang perlu diperiksa meliputi:

• Kesesuaian alat dengan jenis pelayanan Klinik Utama.
• Ketersediaan peralatan pemeriksaan, tindakan, emergensi, dan sterilisasi.
• Status izin edar produk sesuai ketentuan.
• Kebutuhan pengujian dan kalibrasi alat tertentu.
• Dokumen produk dan manual penggunaan.
• Kesiapan operasional dan pemeliharaan.
• Dokumentasi inventarisasi peralatan.

Apa Dasar Regulasi Standar Peralatan Klinik Utama?

Standar peralatan Klinik Utama perlu disusun berdasarkan regulasi kesehatan yang berlaku dan jenis pelayanan yang diselenggarakan. Saat ini, Permenkes No. 11 Tahun 2025 menjadi regulasi utama untuk standar kegiatan usaha dan standar produk/jasa pada penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko subsektor kesehatan. JDIH Kementerian Kesehatan RI - Permenkes No. 11 Tahun 2025

Permenkes No. 17 Tahun 2024 sebelumnya menjadi perubahan kedua atas Permenkes No. 14 Tahun 2021, tetapi sudah tidak berlaku karena telah dicabut oleh Permenkes No. 11 Tahun 2025.

Karena itu, procurement yang sedang mempersiapkan Klinik Utama perlu menghindari penggunaan checklist lama sebagai satu-satunya dasar pengadaan. Regulasi terbaru perlu digunakan untuk melakukan verifikasi terhadap kebutuhan fasilitas.

Bagaimana Cara Menentukan Peralatan yang Dibutuhkan Klinik Utama?

Kebutuhan peralatan Klinik Utama harus dimulai dari jenis pelayanan yang akan diselenggarakan, kemudian diterjemahkan menjadi kebutuhan ruang dan peralatan. Pendekatan tersebut membantu memastikan alat yang dibeli memiliki fungsi yang jelas dalam operasional klinik.

Alur perencanaan dapat dibuat sebagai berikut:

Jenis pelayanan → ruang pelayanan → prosedur pelayanan → kebutuhan alat → spesifikasi → jumlah → legalitas → pengadaan → kesiapan operasional.

Contohnya, kebutuhan pemeriksaan mata dapat mencakup ophthalmoscope, Snellen chart, serta bingkai dan lensa uji coba. Kebutuhan tindakan dapat mencakup gunting bedah, klem arteri, pinset, dressing forceps, dan instrumen lainnya.

Sementara itu, kebutuhan kegawatdaruratan dalam master list yang tersedia mencakup laringoskop, Guedel airway, resusitator, suction pump, tabung oksigen dan regulator, serta emergency kit.

Dengan pendekatan berbasis pelayanan, procurement dapat menghindari pembelian alat yang tidak relevan sekaligus mengurangi risiko kekurangan alat untuk pelayanan yang akan dibuka.

Apa Saja Kelompok Peralatan yang Perlu Diverifikasi?

Peralatan Klinik Utama dapat dikelompokkan berdasarkan fungsi agar proses verifikasi lebih mudah. Master kebutuhan yang tersedia memuat berbagai kelompok peralatan mulai dari pemeriksaan dasar hingga sterilisasi.

Pengelompokan tersebut merupakan master kebutuhan berdasarkan data yang diberikan, bukan pernyataan bahwa seluruh item merupakan persyaratan wajib universal bagi setiap Klinik Utama.

Bagaimana Memastikan Spesifikasi Alat Sesuai dengan Kebutuhan?

Kesesuaian spesifikasi harus diverifikasi sebelum purchase order diterbitkan. Nama alat saja belum cukup untuk menentukan bahwa suatu produk sesuai dengan kebutuhan klinik.

Sebagai contoh, master kebutuhan membedakan IV catheter berdasarkan nomor 18, 20, 23, dan 26. Instrumen bedah juga dibedakan berdasarkan bentuk lurus atau lengkung serta karakteristik ujungnya.

Karena perbedaan spesifikasi dapat memengaruhi penggunaan, procurement sebaiknya meminta vendor memberikan:

• Nama produk.
• Brand.
• Model atau tipe.
• Spesifikasi teknis.
• Material jika relevan.
• Ukuran.
• Aksesori.
• Manual penggunaan.
• Garansi.
• Dokumen legalitas.

Jika spesifikasi produk belum tersedia, statusnya harus dicatat sebagai "Data belum tersedia – perlu konfirmasi tim procurement."

Pendekatan tersebut penting agar procurement tidak hanya melakukan matching berdasarkan nama barang, tetapi melakukan specification matching terhadap kebutuhan fasilitas.

Whatsapp kami untuk pengadaan

Bagaimana Memastikan Legalitas Alat Kesehatan?

Legalitas produk perlu diverifikasi berdasarkan identitas produk yang ditawarkan, bukan hanya berdasarkan kategori alat. Untuk alat kesehatan yang memerlukan izin edar, procurement perlu meminta dan memverifikasi nomor izin edar Kemenkes yang sesuai dengan produk.

Dalam konteks daftar kebutuhan Klinik Utama, nomor AKL/AKD, brand, model, dan manufacturer belum tersedia. Karena itu, status izin edar masing-masing item belum dapat dinyatakan terpenuhi.

Checklist verifikasi dapat menggunakan format:

Untuk artikel pengadaan, klaim seperti "sudah berizin Kemenkes", "bersertifikat CE", atau "ISO certified" tidak boleh digunakan sebelum dokumen produk benar-benar tersedia dan diverifikasi.

Mengapa Kalibrasi Penting dalam Persiapan Peralatan Klinik?

Kalibrasi diperlukan untuk memastikan alat ukur memberikan hasil pengukuran yang dapat dipertanggungjawabkan sesuai karakteristik dan persyaratan alat. Kebutuhan kalibrasi tidak dapat disamaratakan untuk seluruh item karena bergantung pada fungsi dan karakteristik alat.

Peralatan yang berfungsi melakukan pengukuran perlu mendapat perhatian khusus dalam program pengelolaan peralatan klinik. Contoh kategori yang perlu diperiksa antara lain alat pengukur tekanan darah dan perangkat pengukuran lainnya.

Procurement sebaiknya meminta informasi mengenai:

• Apakah alat memerlukan kalibrasi?
• Kapan kalibrasi pertama dilakukan?
• Siapa pihak yang melakukan kalibrasi?
• Bagaimana interval kalibrasinya?
• Apakah tersedia sertifikat kalibrasi?
• Bagaimana prosedur jika hasil kalibrasi tidak memenuhi persyaratan?

Dokumentasi tersebut membantu fasilitas mengelola alat setelah pembelian dan bukan hanya pada saat proses pengadaan.

Whatsapp kami Disini

Bagaimana Menyiapkan Peralatan untuk Verifikasi OSS-RBA?

Kesiapan peralatan untuk proses perizinan perlu dibangun melalui dokumentasi yang konsisten antara kebutuhan pelayanan, daftar inventaris, dan kondisi fasilitas. Procurement sebaiknya tidak menunggu proses verifikasi untuk mulai mengumpulkan dokumen.

Salah satu metode yang dapat digunakan adalah membuat master equipment list.

Setiap item dapat memiliki kolom:

Master equipment list tersebut dapat menjadi dokumen internal untuk memantau kesiapan pengadaan dan operasional.

Namun, tidak tepat menyatakan bahwa kelengkapan daftar alat saja otomatis menjamin lolos verifikasi OSS-RBA. Proses perizinan mencakup pemenuhan standar usaha yang lebih luas daripada pengadaan peralatan.

Bagaimana Menyiapkan Peralatan untuk Akreditasi Klinik?

Akreditasi tidak hanya berkaitan dengan jumlah alat kesehatan yang tersedia. Kesiapan fasilitas juga perlu didukung dengan sistem pengelolaan peralatan, pemeliharaan, keselamatan pasien, pencegahan infeksi, dan dokumentasi yang sesuai dengan standar akreditasi yang berlaku.

Untuk peralatan medis, fasilitas sebaiknya dapat menunjukkan bahwa alat:

• Teridentifikasi.
• Tersedia sesuai kebutuhan pelayanan.
• Berfungsi dengan baik.
• Dipelihara.
• Diperiksa atau dikalibrasi sesuai kebutuhan.
• Digunakan sesuai instruksi.
• Memiliki dokumentasi yang diperlukan.

WHO menekankan pentingnya manajemen peralatan medis sepanjang siklus hidup alat, termasuk perencanaan, pengadaan, inventarisasi, pemeliharaan, dan pengelolaan sampai alat tidak lagi digunakan.

Dengan demikian, procurement perlu memandang pembelian alat sebagai bagian dari medical equipment lifecycle management, bukan transaksi satu kali.

Apa Risiko Jika Klinik Hanya Membeli Alat Tanpa Menyiapkan Dokumennya?

Membeli alat tanpa menyiapkan dokumentasi dapat membuat proses verifikasi dan pengelolaan internal menjadi lebih sulit. Klinik mungkin memiliki alat secara fisik, tetapi tidak memiliki informasi yang cukup untuk membuktikan identitas, spesifikasi, status legalitas, atau riwayat pemeliharaannya.

Risiko yang dapat muncul meliputi:

• Spesifikasi alat tidak sesuai kebutuhan.
• Dokumen produk tidak lengkap.
• Status izin edar tidak dapat diverifikasi.
• Alat ukur belum memiliki bukti kalibrasi yang diperlukan.
• Tidak tersedia manual book.
• Tidak jelas pihak yang bertanggung jawab atas pemeliharaan.
• Kesulitan melakukan inventarisasi.
• Biaya penggantian atau perbaikan meningkat.

Karena itu, procurement perlu menganggap dokumen sebagai bagian dari deliverable pengadaan, bukan administrasi tambahan.

Bagaimana Cara Memilih Vendor untuk Persiapan Klinik Utama?

Vendor untuk pengadaan Klinik Utama sebaiknya mampu menyediakan informasi produk secara lengkap dan mendukung kebutuhan institusi dari tahap identifikasi sampai purnajual. Evaluasi vendor sebaiknya menggunakan beberapa parameter, bukan hanya harga.

Parameter evaluasi dapat mencakup:

• Kelengkapan katalog dan spesifikasi.
• Kesesuaian produk dengan kebutuhan.
• Legalitas produk.
• Ketersediaan stok.
• Lead time.
• Garansi.
• Layanan instalasi.
• Pelatihan pengguna bila diperlukan.
• Dukungan kalibrasi.
• Spare part.
• Layanan purnajual.
• Kemampuan menyediakan beberapa kategori kebutuhan.

Untuk pengadaan Klinik Utama dengan banyak item, kemampuan vendor mengelola multi-item institutional procurement dapat menjadi nilai tambah karena procurement dapat mengurangi jumlah koordinasi dengan banyak pemasok.

Berapa Lama Sebelum Pembukaan Klinik Peralatan Harus Dipersiapkan?

Peralatan sebaiknya dipersiapkan sejak tahap perencanaan fasilitas, bukan menjelang proses verifikasi. Waktu yang tersedia harus digunakan untuk melakukan pemetaan pelayanan, menyusun equipment list, meminta quotation, memverifikasi legalitas, melakukan pengadaan, serta memastikan alat siap digunakan.

Urutan yang lebih aman adalah:

Perencanaan layanan → equipment list → spesifikasi → vendor → quotation → verifikasi dokumen → purchase order → pengiriman → instalasi → pengujian/kalibrasi bila diperlukan → inventarisasi → readiness check.

Pengadaan yang terlalu dekat dengan jadwal pembukaan meningkatkan risiko keterlambatan pengiriman, dokumen tidak lengkap, instalasi tertunda, atau alat belum siap digunakan.

Bagaimana Checklist Akhir Kesiapan Peralatan Klinik Utama?

Checklist akhir dapat digunakan untuk memastikan setiap alat telah melewati tahapan pengadaan sampai siap digunakan.

Checklist procurement:

• Jenis pelayanan sudah ditetapkan.
• Ruang pelayanan sudah dipetakan.
• Master equipment list sudah dibuat.
• Spesifikasi setiap alat sudah diverifikasi.
• Jumlah kebutuhan sudah ditentukan.
• Brand dan model sudah ditentukan.
• Legalitas produk sudah diverifikasi.
• Dokumen produk sudah dikumpulkan.
• Alat sudah diterima.
• Instalasi sudah dilakukan jika diperlukan.
• Kalibrasi/pengujian sudah dilakukan jika diperlukan.
• Inventarisasi sudah dilakukan.
• Garansi terdokumentasi.
• Jadwal maintenance sudah ditetapkan.
• Alat sudah ditempatkan di ruang pelayanan.
• Status kesiapan setiap alat sudah diverifikasi.
• Checklist tersebut membantu procurement mengubah proses pengadaan menjadi sistem kontrol kesiapan fasilitas.

Kesimpulan

Memenuhi standar peralatan Klinik Utama untuk mendukung proses perizinan dan akreditasi membutuhkan pendekatan berbasis pelayanan, bukan sekadar membeli daftar alat kesehatan. Procurement perlu menghubungkan setiap kebutuhan dengan jenis pelayanan, ruang penggunaan, spesifikasi, jumlah, legalitas, dokumentasi, pemeliharaan, serta kesiapan operasional.

Master 110 item yang tersedia dapat menjadi baseline checklist pengadaan, tetapi tidak boleh dianggap sebagai daftar wajib universal untuk seluruh Klinik Utama. Kebutuhan aktual tetap perlu disesuaikan dengan pelayanan yang akan diselenggarakan.

Regulasi yang berlaku juga perlu menjadi perhatian utama. Permenkes No. 11 Tahun 2025 merupakan regulasi yang berlaku dan telah mencabut Permenkes No. 17 Tahun 2024. Permenkes No. 11 Tahun 2025 di JDIH Kemenkes

Bagi Klinik Utama yang sedang mempersiapkan pembukaan, pengadaan terintegrasi dapat membantu mengurangi risiko spesifikasi tidak sesuai, dokumen tidak lengkap, dan keterlambatan kesiapan alat. Medtools.id dapat membantu konsultasi kebutuhan, pemilihan spesifikasi, serta penyusunan penawaran pengadaan institusi melalui WhatsApp Medtools.id.

Whatsapp kami Disini

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apakah kelengkapan alat menjamin Klinik Utama lolos OSS-RBA?

• Tidak. Ketersediaan alat merupakan salah satu bagian dari kesiapan fasilitas dan harus disesuaikan dengan standar serta jenis pelayanan yang diselenggarakan.

Apakah semua alat Klinik Utama harus memiliki izin edar Kemenkes?

• Status izin edar harus diverifikasi sesuai jenis dan klasifikasi produk. Nomor AKL/AKD tidak boleh diasumsikan tanpa verifikasi terhadap produk yang ditawarkan.

Apakah alat ukur Klinik Utama perlu dikalibrasi?

• Alat yang memiliki fungsi pengukuran perlu dievaluasi kebutuhan kalibrasinya sesuai karakteristik dan ketentuan yang berlaku. Bukti kalibrasi perlu dikelola sebagai bagian dari dokumentasi peralatan.

Apakah daftar 110 alat dapat digunakan sebagai checklist?

• Ya, daftar tersebut dapat digunakan sebagai baseline checklist procurement, tetapi kebutuhan aktual harus disesuaikan dengan jenis pelayanan dan standar yang berlaku.

Kapan pengadaan alat sebaiknya dimulai?

• Pengadaan sebaiknya dimulai sejak tahap perencanaan pembukaan klinik agar tersedia waktu untuk verifikasi spesifikasi, legalitas, pengiriman, instalasi, pengujian, dan inventarisasi.

Daftar Pustaka

• Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI; 2025.
• World Health Organization. Decontamination and reprocessing of medical devices for health-care facilities. Geneva: World Health Organization; 2016.
• World Health Organization. Medical equipment maintenance programme overview. Geneva: World Health Organization; 2011.