Mengapa Alat Kesehatan Klinik Utama Harus Berizin Edar dan Dikalibrasi Berkala?

Bagi tim procurement Klinik Utama, pengadaan alat kesehatan tidak cukup hanya mempertimbangkan harga, merek, dan spesifikasi teknis. Legalitas produk serta status pengujian dan kalibrasi juga perlu diperiksa sejak tahap pengadaan karena berkaitan dengan keamanan, mutu, akurasi, dan kepatuhan fasilitas pelayanan kesehatan.

Regulasi yang berlaku saat ini, termasuk Permenkes No. 11 Tahun 2025, menetapkan bahwa Klinik harus memiliki peralatan yang aman dan teruji fungsi atau terkalibrasi sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan serta memperhatikan jangka waktu sesuai anjuran pabrik. Permenkes tersebut juga menjadi regulasi yang berlaku setelah mencabut Permenkes No. 14 Tahun 2021 beserta perubahannya.

Apa Hubungan Izin Edar dengan Pengadaan Alat Kesehatan Klinik Utama?

Izin edar merupakan bentuk legalitas bahwa perbekalan kesehatan dapat diedarkan setelah memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Permenkes No. 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan menyatakan bahwa perbekalan kesehatan hanya dapat diedarkan setelah memperoleh perizinan berusaha berupa izin edar, dengan persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu sesuai ketentuan.

Dalam konteks procurement, AKD dan AKL perlu dipahami sebagai bagian dari pemeriksaan legalitas produk. Secara umum, AKD digunakan untuk alat kesehatan produksi dalam negeri, sedangkan AKL digunakan untuk alat kesehatan impor.

Karena itu, sebelum melakukan pembelian, tim procurement sebaiknya meminta dan memverifikasi nomor izin edar produk kepada distributor atau penyedia alat kesehatan. Pemeriksaan tersebut membantu memastikan bahwa produk yang masuk ke fasilitas bukan sekadar memiliki spesifikasi yang sesuai, tetapi juga memiliki status perizinan yang dapat dipertanggungjawabkan.

Mengapa Klinik Utama Perlu Memastikan Alat Kesehatan Sudah Teruji atau Terkalibrasi?

Kalibrasi bertujuan memastikan hasil pengukuran alat kesehatan tetap akurat dan dapat diandalkan. Kementerian Kesehatan menjelaskan bahwa kalibrasi dilakukan dengan membandingkan nilai yang ditunjukkan alat ukur terhadap standar yang telah terkalibrasi, sehingga keakuratan dan keandalan alat dapat dinilai.

Permenkes No. 11 Tahun 2025 secara spesifik menetapkan bahwa Klinik harus memiliki peralatan yang aman dan teruji fungsi atau terkalibrasi sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan memperhatikan jangka waktu sesuai anjuran pabrik. Ketentuan tersebut berlaku untuk peralatan kesehatan maupun peralatan nonkesehatan yang menunjang pelayanan klinik.

Kalibrasi menjadi semakin penting untuk alat yang menghasilkan parameter pengukuran, seperti:

• Tensimeter
• Timbangan medis
• Pulse oximeter
• Elektrokardiograf
• Patient monitor
• Alat laboratorium
• Peralatan diagnostik lainnya

Tanpa pengujian atau kalibrasi yang sesuai, hasil pengukuran dapat menyimpang dari kondisi sebenarnya. Dalam pelayanan klinis, kesalahan pengukuran dapat memengaruhi interpretasi kondisi pasien dan keputusan tenaga medis.

Berapa Kali Alat Kesehatan Klinik Utama Perlu Dikalibrasi?

Frekuensi kalibrasi tidak selalu sama untuk setiap alat. Jadwal perlu mengikuti ketentuan peraturan perundang-undangan, karakteristik alat, serta rekomendasi pabrikan.

Ketentuan Kementerian Kesehatan mengenai pengujian dan kalibrasi menyebutkan bahwa alat kesehatan yang digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan harus menjalani pengujian dan/atau kalibrasi secara berkala. Dalam standar yang ditetapkan pada Permenkes No. 11 Tahun 2025, sertifikat dan label hasil pengujian atau kalibrasi dapat berlaku paling lama satu tahun sejak diterbitkan atau sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Artinya, procurement dan pengelola alat kesehatan sebaiknya tidak hanya mencatat tanggal pembelian. Klinik juga perlu memiliki sistem pencatatan jadwal pengujian, kalibrasi, pemeliharaan, serta masa berlaku sertifikat untuk setiap alat yang relevan.

Apa Risiko Jika Klinik Mengabaikan Legalitas dan Kalibrasi Alat?

Mengabaikan legalitas dan kalibrasi dapat meningkatkan risiko operasional dan pelayanan. Alat yang tidak memiliki status legalitas yang jelas dapat menimbulkan masalah dalam proses pengadaan dan dokumentasi, sedangkan alat yang tidak teruji atau tidak terkalibrasi dapat memberikan hasil yang tidak dapat diandalkan.

Beberapa risiko yang perlu diperhatikan antara lain:

• Hasil pengukuran tidak akurat.
• Keputusan klinis dapat dipengaruhi oleh data yang keliru.
• Risiko keselamatan pasien meningkat.
• Dokumentasi alat menjadi tidak lengkap.
• Pengelolaan aset kesehatan menjadi lebih sulit.
• Klinik dapat mengalami kendala ketika menjalani proses evaluasi atau akreditasi.

Karena itu, pemeriksaan dokumen sebaiknya dilakukan sebelum alat dibeli, bukan setelah alat sudah digunakan.

Bagaimana Cara Procurement Memastikan Alat Kesehatan Memenuhi Persyaratan?

Procurement Klinik Utama dapat menggunakan pemeriksaan sederhana sebelum membuat purchase order. Beberapa dokumen dan informasi yang sebaiknya diperiksa meliputi:

1. Identitas produk

Pastikan nama produk, merek, model, dan spesifikasi sesuai dengan kebutuhan klinik.

2. Nomor izin edar

Verifikasi status izin edar alat kesehatan dan kesesuaiannya dengan produk yang ditawarkan.

3. Dokumen pendukung

Periksa dokumen seperti manual book, sertifikat, dan dokumen teknis yang relevan.

4. Status pengujian dan kalibrasi

Pastikan alat memiliki bukti pengujian atau kalibrasi sesuai jenis alat dan ketentuan yang berlaku.

5. Jadwal pemeliharaan

Catat rekomendasi pemeliharaan dan interval kalibrasi dari pabrikan.

6. Layanan purna jual

Pastikan tersedia dukungan teknis, spare part, dan layanan pemeliharaan apabila dibutuhkan.

Pendekatan tersebut membuat proses pengadaan lebih terstruktur sekaligus membantu klinik menghindari pembelian alat yang murah di awal tetapi menimbulkan biaya dan risiko lebih besar dalam jangka panjang.

Apakah Procurement Klinik Utama Perlu Memeriksa Kalibrasi Sebelum Membeli?

Ya. Pemeriksaan sebaiknya dilakukan sejak tahap evaluasi vendor, terutama untuk alat yang digunakan untuk diagnosis, monitoring, pengukuran, atau tindakan medis.

Kementerian Kesehatan juga menekankan pentingnya pemeliharaan dan kalibrasi berkala untuk menjaga efektivitas, akurasi, ketelitian, dan keamanan peralatan medis.

Dengan demikian, pengadaan alat kesehatan sebaiknya tidak hanya menggunakan pendekatan "harga termurah", tetapi mempertimbangkan total value yang diperoleh fasilitas kesehatan, termasuk legalitas, akurasi, pemeliharaan, layanan purna jual, dan umur pakai alat.

Kesimpulan

Alat kesehatan untuk Klinik Utama perlu dipilih dengan mempertimbangkan legalitas, keamanan, mutu, fungsi, serta status pengujian dan kalibrasinya. Izin edar menjadi bagian penting dalam memastikan produk yang diedarkan memenuhi ketentuan, sementara pengujian dan kalibrasi membantu memastikan alat tetap aman dan memberikan kinerja pengukuran yang dapat diandalkan.

Bagi tim procurement, pemeriksaan dokumen sebelum pembelian merupakan langkah sederhana yang dapat membantu mengurangi risiko pengadaan dan mendukung pengelolaan alat kesehatan yang lebih tertib.

Jika Klinik Utama sedang mempersiapkan pengadaan alat kesehatan dan membutuhkan bantuan memilih produk berdasarkan spesifikasi serta kebutuhan pelayanan, tim External Affairs Medtools dapat membantu memberikan informasi dan penawaran untuk kebutuhan institusi melalui WhatsApp:

Whatsapp kami Disini

Pertanyaan yang Sering Diajukan

1. Apa perbedaan AKD dan AKL?

AKD dan AKL merupakan penandaan nomor izin edar yang berkaitan dengan asal alat kesehatan. AKD digunakan untuk alat kesehatan produksi dalam negeri, sedangkan AKL digunakan untuk alat kesehatan impor.

2. Apakah semua alat kesehatan di Klinik Utama harus dikalibrasi?

Klinik harus memiliki peralatan yang aman dan teruji fungsi atau terkalibrasi sesuai ketentuan yang berlaku. Jenis dan frekuensi pengujian atau kalibrasi mengikuti karakteristik alat, regulasi, dan rekomendasi pabrikan.

3. Berapa lama sertifikat kalibrasi berlaku?

Dalam standar Permenkes No. 11 Tahun 2025, sertifikat hasil pengujian dan/atau kalibrasi dapat berlaku paling lama satu tahun sejak diterbitkan atau mengikuti ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

4. Apa yang harus diperiksa procurement sebelum membeli alat kesehatan?

Periksa identitas produk, spesifikasi, izin edar, dokumen teknis, status pengujian atau kalibrasi, rekomendasi pemeliharaan, serta dukungan purna jual.

5. Mengapa kalibrasi penting bagi alat ukur medis?

Kalibrasi membantu memastikan nilai yang ditunjukkan alat tetap akurat dan dapat diandalkan sehingga penggunaannya mendukung keselamatan dan mutu pelayanan kesehatan.

Daftar Pustaka

• Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI; 2025.
• Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI; 2026.
• Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 54 Tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI; 2015.